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2022
今日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“海和藥物”）和韓國大化制藥股份有限公司（以下簡稱“大化制藥”）共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的上市許可申請受理（受理號：JXHS2200082國，JXHS2200083國，JXHS2200084國）。
本次適應(yīng)癥的中國上市申請主要是基于RMX3001/DHP107C2301一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對照、非劣效設(shè)計(jì)、多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較紫杉醇口服溶液（RMX3001）與紫杉醇注射液（Taxol®）二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同擔(dān)任主要研究者，表示： “紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用專利的自乳化藥物遞送技術(shù)，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑Cremophor EL帶來的一些毒副反應(yīng)，且使用方便。RMX3001是全球第一個獲批上市的口服劑型紫杉醇，我們期待能早日獲批造福中國晚期胃癌患者。”
胃癌是全球范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率高，預(yù)后較差，嚴(yán)重威脅人類健康。2021年沙利文報(bào)告顯示，胃癌在全球新發(fā)病例居第六位，死亡率居第四位；在中國胃癌新發(fā)病例居第二位，死亡率居第三位。2021年全球約110萬胃癌新發(fā)病例中，中國約48.39萬，占全球43.2%。胃癌死亡病例全球約有79萬，中國約35.3萬，占全球44.6%，即全球?qū)⒔话氲奈赴┬掳l(fā)病例和死亡病例在中國。中國接近80%的胃癌患者就診時已為晚期1，晚期胃癌極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，或造成腹水、嚴(yán)重消瘦、嘔血等癥狀表現(xiàn)，患者的生活質(zhì)量很差，經(jīng)歷嚴(yán)重的痛苦。目前關(guān)于晚期胃癌的二線治療，紫杉醇單藥治療是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）胃癌指南二線的標(biāo)準(zhǔn)用藥推薦，中國CSCO胃癌指南也作為1A類證據(jù)特別推薦單藥紫杉醇。
紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一，市場需求巨大。目前全球大部分地區(qū)大多使用注射劑型紫杉醇，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會有注射部位不良反應(yīng)，因此口服紫杉醇制劑的開發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點(diǎn)。該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，商品名為Liporaxel®，于2016年9月9日成功獲得韓國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療。 截止目前，Liporaxel®是全球第一個開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國大陸、臺灣、香港及泰國研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)益。
大化制藥的創(chuàng)立旨在“為社會提供更加以人為本的制藥企業(yè)”，其主要目標(biāo)是改善國民健康和人民生活。自1984年成立以來，公司不斷尋求新的業(yè)務(wù)發(fā)展途徑，并堅(jiān)持以持續(xù)的發(fā)展為導(dǎo)向這一核心目標(biāo)。 憑借自己的平臺技術(shù)，大化制藥生產(chǎn)眾多的制劑成品。Liporaxel®口服溶液是大化制藥十七年研究的成果，已完成的臨床試驗(yàn)充分證明了它的療效、安全性和便利性。大化制藥將其超過10％的銷售額投入研發(fā)，是一家專注于醫(yī)藥產(chǎn)品的全球性公司。 更多信息，請?jiān)L問大化制藥公司網(wǎng)站： http://www.dhpharm.co.kr
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個國家取得33項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
參考文獻(xiàn)：
1. Wang FH, Zhang XT, Li YF, et al. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond) 2021; 41:747-95
